第45回日本肝臓学会西部会では、JDDW2023倫理指針に基づいて、演題応募時には、以下の手順にて手続きをお願いいたします。
第45回日本肝臓学会西部会の倫理指針は以下よりダウンロードください。
演題応募の際には、倫理審査が必要な発表かどうかの申告をしていただきます。以下の申請画面から該当する項目をひとつ選び、申請の上、ご応募いただきますようお願いいたします。
なお、応募時に分かるようフローチャートも用意いたしましたので、チャートに沿って、ご自身の発表がどのような審査を必要とするか、確認をお願いいたします。詳細は「3.発表における倫理指針(カテゴリー分類)」の「フローチャート」をご参照ください。
演題応募時には以下のフローチャートに沿って、ご自身の発表がどのような審査を必要とするか、確認の上、手続きをお願いいたします。
カテゴリー分類・倫理指針から見た研究の種類と必要な手続きにつきましても合わせてご確認ください。
体外診断薬を用いた介入研究、医療手技や手術方法の評価を行う研究が含まれる。
「臨床研究法」の遵守努力義務の対象となる研究。
既承認の医薬品・医療機器等を用いてそれらの有効性・安全性を評価する介入研究で、関連する企業から資金提供が無い研究が該当する。
「臨床研究法」の遵守義務の対象となる研究。
未承認・適応外の医薬品・医療機器等を用いる研究、または企業から資金提供を受ける介入研究(特定臨床研究)が該当する。
厚生労働大臣の許可を要する。
臨床倫理審査
倫理審査委員会や機関内審査委員会(IRB)、あるいはそれに準じた委員会に基づく機関の長の許可。
オプトアウト
当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか、または当該機関の掲示板やホームページ上で公開し、研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保障すること。
同時に拒否の意思表示を受け付ける窓口(連絡先)を明示する必要がある。
包括同意
診療情報・人体由来の試料取得時に、利用が明示されている当該研究以外の研究への利用についても文書で同意が与えられていること。
診療の一環として得られる情報・人体由来の試料について、具体的な研究内容を明示せずに将来の研究への利用について文書で同意が与えられていること。但し、それらの試料を用いて実際に研究を行うに際しては、改めて倫理審査委員会の審査に基づく機関の長の許可と研究対象者へのオプトアウトが必要。
その研究の概要を実施医療機関等の掲示板やホームページなどに公開して、研究対象者が自身の試料もしくは情報をその研究に利用されることを拒否する機会を保障することを指します。オプトアウト文書には以下の項目を記載することが求められています。
研究開始前に開示し、拒否の機会を保障する必要があります。研究終了時までご提示いただく必要があります。
以下の何れかに該当する研究は倫理審査委員会の審査を受けることなく発表は可能です。
上記以外は、必ず倫理審査委員会の審査を受け機関の長の許可が必要です。委員会を常設していない機関からの研究発表については、他機関からの倫理審査を受け付けている委員会で審査を受けて下さい。多機関共同研究の場合は、原則として全ての共同研究機関は研究代表者が審査を受ける倫理審査委員会での一括審査を受ける必要があります。その場合は、所属機関での個別審査は原則不要ですが、機関によっては再度審査が必要な場合もあります。何れであっても、最終的には所属機関の長の許可は必ず必要です。
※1:(例):①単に治療方法の紹介、教育・トレーニング方法の紹介、②機関の医療体制や受診率向上の取り組みに関する紹介
※2:「既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報」の「既に学術的な価値が定まり」とは、査読された学術論文や関係学会等において一定の評価がなされており、主要ジャーナルにおいて注釈なしに汎用されているようなもの、一般的なものとして価値の定まったものを指します。「研究用として広く利用され」に関しては、例えば、米国の疾病対策センター(CDC)が研究用としてウェブ上にダウンロード可能なかたちで公開している情報のほか、査読された学術論文に掲載されている情報及び当該論文の著者等が公開している原資料で研究用として広く利用可能となっている情報などが該当します。「一般に入手可能な試料・情報」としては、必ずしも販売されているものに限らず、提供機関に依頼すれば研究者等が入手可能なもので、例えば、HeLa 細胞や、ヒト由来細胞から樹立した iPS 細胞のうち研究材料として提供されているものなどが該当しますが、一般的に入手可能か否かは、国内の法令等に準拠して判断します。
診療の一環として取得された情報や検体(試料)余剰分を、将来実施される様々な研究に利用させていただくことを文書で同意いただくものを指します。
研究を行うに際して、改めて倫理審査委員会の審査に基づく機関の長の許可と研究対象者へのオプトアウトが必要です。
注)試料を用いてゲノム解析を行う場合は、同意を受ける際にゲノム解析を行う旨に関する事項の同意を受けていることが原則必要です。
第45回日本肝臓学会西部会では、臨床研究の倫理審査は行っておりません。
第45回日本肝臓学会西部会の演題応募に際しては、第45回日本肝臓学会西部会倫理指針上、倫理審査が必要な発表は、必ず所属機関または関連の大学病院・関連学会(学会に研究倫理審査機能がある場合)・医師会等の倫理審査制度を利用し承認を得たうえで演題登録を行って下さい。
なお、消化器内視鏡学会及び消化器がん検診学会では、条件により倫理審査の受託を行っています。詳細は各学会事務局に直接お問い合わせ下さい。
第45回日本肝臓学会西部会における発表に際しては、第45回日本肝臓学会西部会の指針に従っていただく必要があります。但し、研究の遂行に関しては各機関の規程等に従って下さい。最終的な発表内容に関しては、発表者個人が負うものとなります。
大学病院などであれば学長もしくは規定により権限を委任された、病院長、センター長、学科長、学類長などであり、その他の医療機関であれば所属する法人の長であるセンター長、機関の長、組合長、病院長などに該当するため、規定により権限を委任されていない所属部署の部長の認可では無効となります。
10例以上をまとめた症例報告は症例集積研究とみなされ倫理審査委員会の審査が必要です。但し、9例以下であっても治療例と非治療例の比較を行ったり、診療の有効性・安全性の評価を行ったり研究性のあるものは少数例でも倫理審査委員会の審査が必要となります。例えば、「〇〇症例を経験した」「有効な症例を経験した」「安全であると思われた」などの記載は症例報告の範疇として捉えられるが、「有効性を検討した」「安全性を検討した」のような記載がある場合は研究性があると判断される場合もあるので、表現に注意をして下さい。
※未承認・適応外の医療が、研究としてではなく医療として実施された場合は、医療法に従って各機関での手続きを経ていることが必要です。
研究対象者の予後を含んだ各種臨床データを利用した研究は、各機関の倫理審査委員会あるいはそれに準じた委員会での審査と、それに基づく機関の長の許可を得るとともに、研究対象者あるいはその代諾者の同意(インフォームド・コンセント:IC)を得る必要があります。但し、過去の症例にさかのぼってあらためてICを得ることが実質的に不可能な場合は、オプトアウトを利用し、研究への参加が拒否できる機会を保障することでICに変えることが可能です。
研究の実施体制により対応が異なります。
診療で採血した検体の余剰分を用いる場合は、「侵襲なし」としてよい。
診療として行う採血の際に、研究目的で上乗せして採血量を増やす場合や、研究目的のみで採血をする場合であっても、一般健康診断で行われる程度の採血であれば、「軽微な侵襲」と判断してよい。
但し、前者の場合であって、明らかに研究対象者の身体に影響があると考えられる採血量の増加を伴うものや、後者の場合であって、一般健康診断で行われる採血量を超えるものに関しては、「侵襲あり」と判断されます。
先進医療は倫理審査委員会で既に承認されている筈です。承認された計画書記載の項目以外の評価を行う観察研究であれば、新たに研究計画書を作成し倫理審査委員会の承認を得る必要があります。
症例報告に該当し倫理指針の適用外ですが、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス(厚生労働省、平成29年5月30日適用、令和2年10月一部改正)」を遵守し、個人情報の保護に配慮する必要があります。個人を特定することができないような配慮(名前やIDの削除、顔や個人の特徴が映らないようにするなど)がなされている場合は、文書同意は必須ではありません。
ただ、プライバシー等の観点からも可能であれば、文書にて同意を得ているとより良いと考えます。
またこの場合、包括同意を得たもので代用できます。包括同意とは診療情報や診療の一環として採取された検体(試料)を、将来にわたって様々な研究に利用させていただくことを書面で予め同意いただくものを指します。
症例報告に該当し倫理指針の適用外ですが、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス(厚生労働省、平成29年5月30日適用、令和2年10月一部改正)を遵守し、個人情報の保護に配慮する必要があります。本ガイダンスでは、「特定の症例や事例を学会で発表したり、学会誌で報告したりする場合等は、氏名、生年月日、住所、個人識別符号等を消去することで匿名化されると考えられるが、症例や事例により十分な匿名化が困難な場合は、本人の同意を得なければならない」と記載されています。
研究計画書に記載された内容の範囲であれば再審査の必要はありません。
今回の解析内容が、元の研究計画書に記載されており、計画されていた解析であれば、承認された研究の範囲内と考えられますので特に倫理審査やオプトアウトは不要と思われます。しかし、元の研究計画書に記載されておらず、後日発案された解析であれば、倫理審査委員会の承認やオプトアウトが必要です。また、学会発表や論文発表では、同一内容の発表(二重投稿、サラミ研究)と捉えられる可能性がありますので注意が必要です。
データの提供を受ける際に、提供元の機関で対応表を元々作成せずに匿名化データを取得し実施した研究や、提供元の機関で対応表を作成してあったが、規定された保存期間を過ぎて対応表が破棄された状態であれば、倫理指針の適用外であり、倫理審査委員会の審査やオプトアウトは不要です。それ以外の場合、つまり、提供元の機関に対応表が存在する場合は、倫理指針が適用され倫理審査委員会の審査が必要となります。
「匿名化されているもの」には復元が不可能なものと可能なものとで扱いが異なることに注意して下さい。
・住民台帳を基にして、個人情報が加工された地域の家族構成の情報を取得。
・介護保険情報を基にして、個人情報が加工された地域の介護状況の情報を取得。
なお、医学系倫理指針の適用外となるのは、既に作成されている「匿名加工情報」「非識別加工情報」であるので注意して下さい。
※レセプト情報・特定健診等情報データベース(NDB)のデータを利用する際は、倫理審査委員会の承認が必要です但し、NDBオープンデータを用いた研究は、公開されているデータを用いた研究であり、倫理審査委員会の審査は不要です。
参考:
個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン(仮名加工情報・匿名加工情報編)(平成28年個人情報保護委員会告示第9号)
個人情報保護委員会事務局提出資料PDF<総務省 公表資料>
公開されているデータベース、ガイドラインには個人情報は含まれませんので審査を受ける必要はありません(但し引用したデータベース・ガイドラインは明記する必要があります)。但し、公開されているデータベースであっても個人情報に再連結するようなことを行う研究に関しては倫理審査委員会の審査が必要になります。臨床研究法、再生医療等安全性確保法を除いた法令に基づく研究発表は倫理審査委員会の審査は不要です。
匿名化されている(特定の個人を識別できない状態に加工され、自他問わず対応表がどこにも存在しない)場合はICは不要です。
上記以外の場合であっても、当該研究の目的と相当の関連性がある別研究等で既に同意を取得済みのものであれば、通知・公開のみで同意は不要です。それ以外の研究は、原則ICが必要ですが、ICの取得が実質困難な場合はオプトアウトでICに変えることが可能です。
上記何れの場合でも、新たに個人識別符号に該当するゲノムデータを取得する場合は、原則文書同意が必要となります。
地方公共団体が地域において行う保健事業(検診、好ましい生活習慣の普及等)に関して、例えば、検診の精度管理のために、当該検診で得られた情報や検体を関係者・関係機関間で共有して検討することは、保健事業の一環とみなすことができ、倫理審査は不要です。
他方、保健事業により得られた人の健康に関する情報や検体を用いて、生活習慣病の病態の理解や予防方法の有効性の検証などは、「研究」に該当し、倫理審査が必要となります。
一般に入手可能な細胞等を培養する研究は倫理審査委員会の審査は不要です。患者さんから得られた試料を用いて培養し研究する場合は、倫理審査委員会の審査が必要です。その場合、文書による同意が必要です。
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)」を遵守する必要があります。
第45回日本肝臓学会西部会としては、演題発表者が常に倫理指針に則って真摯に行動されていることを前提にしています。倫理違反は、基本的に研究責任者が責任を負うことになり、機関の長はその監督責任が問われます。また、違反の事実が判明した場合、各担当学会の審議対象になることもあります。
※なお、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(文科省・厚労省・経産省)」では、以下の場合は重大な指針不適合となり、機関の長は厚生労働大臣への報告が義務付けられています。
また、「特定臨床研究」に関して違反があった場合は、「臨床研究法」違反となり、研究責任者は処罰の対象となることがあります。
現時点ではMedical ethicsをご提示頂く予定は有りません。但し、御自身の発表内容が倫理指針のどのカテゴリーに属するのかを充分理解した上で第45回日本肝臓学会西部会における発表に臨まれる事は“ヒトを対象とした医学系研究”を行う者として当然の基本姿勢であり、第45回日本肝臓学会西部会での演題発表者に求められる基本ルールであることをご理解下さい。
※本Q&Aは、JDDW2023 倫理指針を元に作成しています。